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智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，该公司与Hikma MENA FZE(Hikma)签署了《独占许可与商业化协议》。根据许可与商业化协议，公司将授予Hikma特瑞普利单抗注射液(产品代号：TAB001/JS001)在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家(Hikma区域)开发和商业化的独占许可，并可获得合计最高达1200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成，此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2021年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受FDA审评。2022年11月，公司向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市许可申请。

本次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全球商业化网络的重要实践，将加快特瑞普利单抗及公司其他产品在海外的市场开拓，并为中东和北非地区患者提供优质的治疗选择，预计将对公司的持续经营产生积极影响。

关键词： 独占许可 临床研究 上市许可