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智通财经APP讯，赛生药业(06600)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)正式受理公司新型抗菌药物Vaborem^®(注射用美罗培南韦博巴坦)的临床试验(IND)申请。

此临床试验申请包括一项III期临床研究，其目的是评估Vaborem^®在中国复杂尿路感染((cUTI)，包括肾盂肾炎)患者中的疗效和安全性;以及一项针对中国健康志愿者的药代动力学研究，以评估Vaborem^®的药代动力学特征。这两项在中国开展的临床研究用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem^®最终在中国的上市申请。

Vaborem^®为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合。Vaborbactam能够抑制多种A类以及C类β-内醯胺酶。其保护美罗培南免受丝氨酸酶碳青霉烯酶的降解，恢复其对碳青霉烯类耐药菌株的活性，并已专开发用于抑制碳青霉烯类耐药肠桿菌科细菌感染(CRE)，包括常见的肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)产生的细菌感染。目前，Vaborem^®已在美国、欧盟等国家获批用于治疗成人cUTI，包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗患有复杂性腹腔感染(cIAI)，以及医院获得性细菌性肺炎(HABP)与呼吸机相关细菌性肺(VABP)。

根据赛生药业2022年8月与美纳里尼集团(美纳里尼)旗下美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与Melinta Therapeutics, Inc.此前签订的相关协议，在中国独家开发和商业化Vaborem^®。这合作旨在应对耐药菌感染尤其是CRE对公共卫生构成的威胁。

作为治疗CRE引起的重度感染的有效替代疗法，Vaborem^®已被世界卫生组织(WHO)列入基本药物示范目录(Model List of the Essential Medicines)，并在最近研发的各种治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的药物中被WHO定义为一种创新抗生素。公司期待尽快开展此临床试验，以支持Vaborem^®在中国的上市申请，从而使更多患者获益。

关键词： 临床试验 药代动力学 细菌感染