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指股网讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)联合化疗已于中国境内(除港澳台地区，下同)完成1b/2期临床研究，其在一项于晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。

本研究为一项开放标签、剂量递增的1b/2期临床研究，旨在探索HLX07与不同化疗方案联合时在晚期实体瘤患者中的安全性和最大耐受剂量(MTD)。研究采用贝叶斯最优区间设计(BOIN)，合格的受试者将接受静脉输注不同剂量的HLX07(400、600或800mg每周一次)分别联合3种固定剂量化疗方案的治疗，化疗方案包括：吉西他滨及顺铂;紫杉醇及卡铂;及mFOLFOX6方案。本研究的主要终点为HLX07与不同化疗方案联合的剂量限制毒性(DLT)发生率及MTD。次要终点包括不良事件的发生率与类型以及初步疗效。试验结果显示，HLX07的安全性和耐受性良好。研究过程中未发生与HLX07相关的DLT事件，HLX07与不同化疗方案联合的MTD未达到。

HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，计划用于晚期实体瘤治疗。截至本公告日，HLX07已于中国台湾地区完成1a期临床试验，并于中国境内完成1b/2期临床试验。汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)联合HLX07用于头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)等多种实体瘤治疗的2期临床试验于中国境内在开展中。另外，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合HLX07以及联合汉贝泰^®(贝伐珠单抗注射液)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的2期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，相关临床试验拟于近期在中国境内开展。2022年9月，HLX07用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)治疗的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。

截至本公告日，于中国境内上市的靶向EGFR的单克隆抗体药品有默克公司的爱必妥^®和百泰生物药业有限公司的泰欣生^®。根据IQVIA CHPA提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2021年及2022年上半年，靶向EGFR的单克隆抗体药品于中国境内的销售额分别约为人民币21.28亿元及人民币10.32亿元。

关键词： 期临床试验 单克隆抗体 联合化疗