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智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，上海-和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)在研的泛FGFR抑制剂ABSK091与百济神州有限公司(06160)自主研发的抗PD-1抗体替雷利珠单抗开展的针对尿路上皮癌的联合治疗临床II期研究完成首例患者入组。这是国内首个泛FGFR抑制剂与肿瘤免疫药物的联合用药临床试验。

2022年6月，和誉医药就ABSK091与替雷利珠单抗的联合用药获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)临床研究许可，开展针对尿路上皮癌的II期临床试验。

ABSK091是一种高效、选择性的FGFR亚型FGFR1、2和3抑制剂。对多种FGFR 基因改变肿瘤模型的研究显示，其在体内的疗效良好，具有很强的与其他靶向或免疫药物结合的潜力。国内外多项临床试验结果表明FGFR抑制剂与抗PD-1抗体联合用药对治疗尿路上皮癌潜力巨大。

此外，ABSK091也在2022年3月获得了美国食品与药物管理局授予的用于治疗胃癌的孤儿药认定。

据悉，替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，于2020年3月在中国商业发布。在中国已经获批了9项适应症，其中包括有条件批准其用于治疗 PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的)。目前替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

关键词： 尿路上皮 联合用药 临床试验